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国都科兴对甲型H1N1流行性胃痛疫苗采纳了佐剂疫

甲型H1N1流感在让全世界如临大敌的同时,也给医药公司,尤其是疫苗生产企业又带来了一次发展机遇。 2009年6月8日,北京科兴终于拿到了美国疾病预防控制中心发来的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMC X-179A。 毒株抵达以后,北京科兴迅速启动了毒株种子批制备工作,这也标志着大流行流感疫苗盼尔来福的批量生产正式启动。 由于甲型H1N1流感病毒在人群中普遍没有抗体,因此,能够有效控制疫情传播的疫苗所采用的生产工艺和接种程序也不同于季节性流感疫苗。早在2004年,北京科兴就与中国疾病预防控制中心合作,在科技部、卫生部的支持下开始大流行流感原型疫苗的研究,并在国家发改委的支持下建设了一条全新的自动化分包装线。 在生产工艺上,单批疫苗生产需经历病毒接种、病毒培养、病毒灭活、纯化、配比、分包装及批签发等步骤才能最终投入使用。为达到疫苗的保护效果,并节省抗原,北京科兴对甲型H1N1流感疫苗采用了佐剂疫苗的生产工艺。 目前,北京科兴现有大流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000~3000万支。但是由于大流行流感疫苗的需求量巨大,为了给尽可能多的人群提供保护,北京科兴已经与几家季节性流感疫苗生产厂家结成联盟,分享了从2004年以来开展的相关研究所形成的大流行流感疫苗生产关键技术,共同承担盼尔来福的生产。 我们有自己的后备军 目前,我国具备生产季节性流感疫苗的企业共有11家。如果甲型H1N1流感被确定为季节性流感,我国的11家疫苗生产企业都可以立即投入生产,年产能可达3.6亿剂,毫无疑问他们是一支防疫后备军。其中,华兰生物和天坛生物已经走在了前头。 华兰生物早在2009年6月4日就对外发布公告称,已从世界卫生组织认可的实验室取得了甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,正式启动了甲型H1N1流感疫苗的研发和生产。公司同时表示,由于国内流感疫苗企业均可以向世界卫生组织认可的实验室申请甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,公司不是国内唯一取得毒株的企业,并且他们生产甲型H1N1疫苗尚需国家食品药品监督管理局批准。 对于华兰生物来说,疫苗领域还是一个新开发的领地。虽然是新手,但从2008年至今,华兰生物在疫苗市场上已经取得了不俗的战绩。此次,公司能率先取得甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,也从一定程度上反应了华兰生物在疫苗领域的实力。 然而,华兰生物还要面对许多不确定因素:华兰生物研制的甲型H1N1疫苗是否能获得国家食品药品监督管理局批准;由于未来甲型H1N1流感疫情的发展还不甚清楚,此次流感疫苗的生产规模也无法作出估算。 和华兰生物从血液制品向疫苗进军的发展路径相反,天坛生物的传统业务是疫苗。作为国内疫苗生产的龙头企业,天坛生物更着眼于疫苗市场的长期发展,甲型H1N1流感对于他们只能算是一个短期因素。天坛生物负责人表示,因为国家将进一步降低疫苗可预防传染病的发病率,增加免疫规划的采购预算,这个规划的最大受益者将是以天坛生物为代表的国内疫苗生产企业。

华兰生物常务副总经理范蓓昨日在接受记者采访时表示,华兰生物在3日晚8时左右从世界卫生组织认可的英国实验室获得毒株后,已于第一时间启动了甲型H1N1流感疫苗原液的生产,并就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及剂型、剂量选择等问题进行深入研究和验证。 华兰生物将根据疫情发展需要,在世界卫生组织和国家食品药品监管局的统一部署下开展生产。 据范蓓透露,作为国内最大的流感疫苗生产企业,华兰生物可于45天后生产出首批甲型H1N1流感疫苗原液,首批产量可达60万剂,月产量可达1500万剂。目前,华兰生物实施的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗项目已进入二期临床阶段,该企业将于近期向国家食品药品监管局申请大流行流感疫苗生产资质。 中原证券 焦浩漭 华兰生物昨日公告,该公司从世界卫生组织认可的实验室取得了甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,正式启动甲型H1N1流感疫苗的研发、生产。 自中国发现首例甲型H1N1流感确诊病例后,相关医药股被大面积激活。不过,华兰生物昨天表示,由于国内流感疫苗企业均可向世界卫生组织认可的实验室申请甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株,该公司不是国内惟一取得毒株的企业,而其生产甲型H1N1流感疫苗一事尚需国家食品药品监督管理局批准。 华兰生物认为,鉴于未来甲型H1N1流感疫情发展存在不确定性,因此该公司甲型H1N1流感疫苗生产规模、销售情况尚无法预计,对未来业绩影响还存在重大的不确定性。 我们认为,华兰生物将成为疫苗行业的新龙头,疫苗业务的不断成长和重庆基地的建设,将为华兰生物的长远发展提供支撑。暂不考虑大流行流感疫苗获得订单的情况,预计其2009-2010年EPS分别为0.78元、0.94元,维持“增持”的投资评级。 疫苗生产仍需资质 中国食品药品监督管理局日前已下发《关于做好甲型H1N1流感疫苗生产准备工作的通知》,国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的11家流感疫苗厂家均可在近期获得毒株。 目前国内企业生产流感相关疫苗都是使用鸡胚培养系统,从技术上讲,企业从世卫组织获得新发甲型H1N1流感种子毒株后,使用正常的季节性流感生产工艺,即可生产出新发甲型H1N1流感的“疫苗”:将其接种一定数量的鸡胚放大培养,经过检验和适应性研究,即可作为真正用于生产的病毒毒株,再经过更大规模的鸡胚接种和一系列工序,获得“疫苗”成品。 但是,这样生产出的“疫苗”,并不一定能使人获得对新发甲型H1N1流感的有效防护。世界卫生组织将会对新发甲型H1N1流感进行界定,判断其属于季节性流感还是大流行流感。 如果是季节性流感,前面所述的生产工序就是可行的,国内目前已具备季节性流感疫苗生产资质的厂家均可据此生产相应疫苗。 如果是大流行流感,使用季节性流感的生产工艺(包括使用常规的抗原剂量和剂型)得到的“疫苗”就可能根本没能使接种者获得防护,或者安全性上有问题。这时,就只有取得大流行流感疫苗生产批件的厂家才具备新发甲流疫苗的生产资质,目前国内只有北京科兴一家。 不仅如此,国内具有大流行流感疫苗研发经验的也仅有屈指可数的几家:除北京科兴的大流行流感病毒灭活疫苗已获准生产(纳入国家战略储备而不上市销售)外,只有华兰生物和大连雅立峰向SFDA提交了临床申请,其中大连雅立峰仍处于申请临床阶段;华兰的该项目已进入II期临床,是除北京科兴外研发进度最靠前的。 目前世卫组织对新发甲型H1N1流感究竟属于大流行流感还是季节性流感尚无定论,国家食品药品监管局正按应对大流行流感的策略进行疫苗生产方面的部署。 从现在的情况看,世卫组织将新发甲型H1N1流感界定为大流行流感的可能性更大,那就意味着目前只有北京科兴才具备新发甲型H1N1流感疫苗的生产资质,而华兰将在获得大流行流感病毒疫苗批件后,成为新发甲流疫苗的第二家生产商,和科兴分享这一市场。 近期可获生产批件 华兰生物和军事医学科学院合作的大流行流感疫苗项目近日有较大进展。从SFDA公布的信息来看,5月12日药品审评中心接收了华兰生物大流行流感疫苗补充材料,5月14日即作出批准临床的技术审评建议意见,5月15日报局审批,当天即下发批准进行下一步临床实验的批件,从接收补充材料到下发批件,只用了3天。由此看来,SFDA已对此项目启动了特别审批程序,超常规的评审速度后面,折射出的是在新发甲型H1N1流感疫情面前,国家基于战略安全需要,迅速提高大流行流感疫苗生产能力的决心。 虽然此前包括华兰和科兴在内的各家公司在研发和报批大流行流感疫苗时使用的是禽流感H5N1毒株,但其研发和生产平台完全可以和其他大流行流感病毒株共用。 流感疫苗因毒株变化快,难以预测其保护率,临床主要是获得其免疫原性和安全性的相关数据,相对较为快捷。从此前北京科兴大流感疫苗的药品注册历程来看,在大流行流感疫苗疫苗II期临床结果显示对人体良好的免疫原性和安全性后,华兰可直接进行生产申请,SFDA同时将启动特别审批程序,可望在申请提交后数日内迅速获得生产批件。 根据相关规定,在获得疫苗生产批件后,对于只变更毒株但不改变生产工艺及质量指标的情况,特别审批程序下SFDA应当在确认病毒株后3日内作出审批决定。因而,如果华兰获得了大流行流感疫苗的生产批件,即可以最快的速度推动新发甲型H1N1流感疫苗上市。

文章摘要:

资本市场上,包括华兰生物在内的多只疫苗概念股在H7N9流感疫情暴发后遭爆炒。目前,多家疫苗生产企业表示,将针对H7N9流感疫情启动疫苗研发工作。不过,业内人士称,由于这波疫情中有部分因素尚不明朗,目前尚无法预测H7N9疫苗的市场前景。

全新流感疫苗成本或达千万级

目前,国内共有十多家流感疫苗生产企业,包括华兰生物、科兴生物、天元生物、海王生物、中国生物技术集团公司旗下的天坛生物等。上述企业中,已有部分企业明确表示,将研发H7N9流感疫苗。

4月19日,华兰生物证券事务代表吕成玉称,华兰生物对H7N9甲流疫苗的研发持积极关注的态度,目前正在紧盯世界卫生组织选育毒株的相关情况。科兴生物表示,一旦世界卫生组织提供了疫苗毒株,就能够开始启动疫苗的生产。中生集团一位市场人士也透露,已经启动了H7N9疫苗的研发工作。

根据国家卫生和计划生育委员会的介绍,H7N9禽流感疫苗的研发需要经过筛选毒株、决定疫苗形式、决定工艺和流程等步骤,从病原体到生产出疫苗的时间周期最短是6—8个月。各个环节中,疫苗临床观察所需的时间可能长于生产时间。

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